Lebensmittelrecht / Arzneimittelrecht: HCVO hilft nicht bei der Abgrenzung

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Eine Health-Claims-Zulassung verhindert nicht die Einstufung eines Produkt als Arzneimittel. Dies hat das OLG Celle in seinem Urteil vom 02.02.2017 (Az. 13 U 153/15) zu Melatonin entschieden.

In dem Verfahren ging es um „Sleepwell-Kapseln“, die 5,0 mg Melatonin enthalten, und als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht wurden. Die Parteien stritten um die Frage, ob es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handle oder nicht.

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Das Produkt wurde damit beworben, dass Melatonin die Einschlafzeit verkürze und außerdem helfe, den Biorhythmus zu regulieren. Auch werde der Schlaf-Wach-Rhythmus verbessert, wodurch die Schlafqualität steige.

Das Gericht sah eine pharmakologische Wirkung des Mittels bei der angegebenen Dosierung von 5 mg als erwiesen an. Dies ergebe sich aus einem Sachverständigengutachten und einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aus den Jahren 1996 bzw. 2011.

Dieser Beurteilung stehe nicht entgegen, dass die EFSA für den Stoff Melatonin für eine Aufnahmemenge von 0,5 mg bzw. 1,0 mg gesundheitsbezogene Angaben zugelassen habe. Denn der Erwägungsgrund 17 der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 weise ausdrücklich darauf hin, dass eine gemäß der HCVO getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung, nicht gleichbedeutend mit einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel sei.

Fazit:
Für die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln kommt es darauf an, ob ein Stoff in der angegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung hat oder nicht. Arzneimittel bedürfen im Gegensatz zu Lebensmitteln der Zulassung (§ 21 I AMG). Ohne Zulassung sind sie nicht verkehrsfähig. Werden solche nicht zugelassenen Arzneimittel beworben, verstößt dies auch gegen § 3 a HWG.

Quelle:
OLG Celle, Urteil vom 02.02.2017, Az. 13 U 153/15

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