Arzneimittelrecht / Heilmittelwerberecht: Maßgebliche Gesetze

Das Arzneimittelgesetz (AMG) stellt die Grundlage für das Arzneimittelrecht in der Bundesrepublik Deutschland dar.
Daneben gibt es zahlreiche weitere nationale Verordnungen sowie Verordnungen und Richtlinien auf europäischer Ebene.
Eine wichtige europäische Regelung sind die die Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bzw. für Tierarzneimittel.
Sie sind in Deutschland weitestgehend im Arzneimittelgesetz umgesetzt.
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG, s. unten) dagegen reglementiert die Werbung in diesem Bereich.

Arzneimittelgesetz

Das Arzneimittelgesetz (AMG) unterscheidet

1. Präsentationsarzneimittel – Sie werden allein aufgrund ihrer Darbietung, z.B. der Verpackung oder Verpackungsbeilage, unabhängig von ihrem Inhalt, vom Verbraucher als Arzneimittel angesehen.

2. Funktionsarzneimittel – Sie werden allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaften unabhängig von ihrer Darbietung als Arzneimittel qualifiziert.

3. fiktive Arzneimittel – Das sind tierärztliche Instrumente zur einmaligen Anwendung, Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien zur Anwendung am oder im Körper.

4. Blutzubereitungen – und Gewebezubereitungen – Das sind z.B. Blutkonserven, Plasmakonserven oder Serumkonserven.

5. Fertigarzneimittel. Das sind z. B. fertig industriell/massenhaft hergestellter und verpackter Hustensaft oder Asprin-Tabletten.

Keine Arzneimittel

Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind keine Arzneimittel. Sie unterliegen aber den Vorschriften des AMG. Wirkstoffe zur unmittelbaren Anwendung sind demgegenüber Arzneimittel im Sinne des AMG.
Außerdem werden im AMG bestimmte Erzeugnisse vom Begriff des Arzneimittels ausgenommen. Diese sind

1. Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs

2. kosmetische Mittel (Kosmetik) im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

3. Tabakerzeugnisse im Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes

4. Biozidprodukte nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

5. Futtermittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

6. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktgesetzes

Zweifelsfälle

Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines anderen Erzeugnisses (z.B. Lebensmittel) fallen können, sind im Zweifel Arzneimittel.

Das Heilmittelwerbegesetz

Die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens ist im Heilmittelwerbegesetz (HWG) geregelt.
Dessen Regelungen sollen eine unsachliche Beeinflussung der Verbraucher und Patienten durch irreführende Werbung verhindern.
Sie dienen dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung.
Das Heilmittelwerberecht gilt für Arzneimittel, Medizinprodukte und bei anderen Mitteln, Verfahren, Behandlungen und Gegenständen, wenn sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht.

Abgrenzungen

Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten ist notwendig. Nur so kann der Unternehmer feststellen, welche rechtlichen Vorschriften er beachten muss. Das Arzneimittelgesetz und das Heilmittelwerbegesetz sind nur auf Arzneimittel anwendbar. Für andere Produkte gelten andere Gesetze.

1. zu Lebensmitteln:
Die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln ist oft schwierig, besonders in Grenzbereichen. Je nach Dosierung kann ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel vorliegen. In Zweifelsfällen bestimmt das Gesetz, dass ein Arzneimittel angenommen wird.

2. zu Kosmetik:
Auch kosmetische Mittel können dem HWG unterfallen. Dies ist der Fall, wenn eine Werbeaussage für ein kosmetisches Produkt ein heilmittelwerbliches Versprechen enthält (Beispiel: Eine Creme soll eine Hauterkrankung heilen oder lindern). Für die Abgrenzung kommt es darauf an, welcher Zweck nach der Verkehrsauffassung objektiv mit dem Mittel verfolgt wird – der heilende oder der pflegende.

3. zu Medizinprodukten:
Die Abgrenzung zu Medizinprodukten ist nur notwendig bei vom Anwendungsbereich des HWG ausgeschlossenen Medizinprodukten. Außerdem wirken Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln physikalisch.

Werbung

Die Werbung für Heilmittel bietet viele Fallstricke.
Vorausschauende Unternehmer lassen ihre geplanten Werbemaßnahmen daher von einem Anwalt prüfen. Dadurch kann das Risiko von Beanstandungen und Abmahnungen reduziert werden. Dies schont die Ressourcen.

1. Werbung mit Heilmitteln
Sie liegt vor, wenn die Maßnahme auf den Absatz von Waren und Dienstleistungen zielt bzw. heilmittelbezogen ist. Es wird danach unterschieden, ob die Werbung sich an Fachkreise oder die Allgemeinheit richtet. Gegenüber Fachkreisen ist in der Werbung mehr erlaubt, da sie über Fachwissen verfügen und als weniger leicht beeinflussbar gelten.

2. Werbung innerhalb der Angehörigen der Fachkreise
Werbung innerhalb der Angehörigen von Fachkreisen richtet sich nur an die Fachkreise und nicht an Verbraucher. Die Werbung innerhalb der Fachkreise ist weniger streng reglementiert.
Zu den Fachkreisen gehören:
– Angehörige des Heilgewerbes
– Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch und Tier dienen
– alle Personen, die erlaubterweise mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.

3. Das Irreführungsverbot verbietet Werbung mit Gutachten, Zeugnissen, fachlichen Veröffentlichungen oder Empfehlungen, wenn diese nicht von einer fachlich hierzu berufenen Person verfasst wurden.
Name, Beruf und Wohnort des Gutachters, sowie der Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens müssen angegeben werden.
Ob eine Irreführung vorliegt, wird über die sog. „Branchenüblichkeit“ entschieden. Das Gesetz unterscheidet den  Irreführungstatbestand:

– Werbung mit nicht vorhandenen Wirkungen
– Versprechen eines Therapieerfolges
– Leugnen von schädlichen Wirkungen
– Verbergen einer Wettbewerbsabsicht
– Täuschung über Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
– Täuschung über Person oder Eigenschaft des Herstellers

Werbeverbote:

1. Fehlende Zulassung
Nicht zugelassene, zulassungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht beworben werden. Das Werbeverbot gilt nach Ansicht einiger Gerichte auch dann, wenn für ein zugelassenes Arzneimittel für Indikationen außerhalb des Bereichs der Zulassung geworben wird.

2. Packungsbeilagen
In Packungsbeilagen ist Werbung verboten. Sie müssen bestimmte Pflichtangaben enthalten (z.B. Nebenwirkungen).

3. Homöopathische Arzneimittel
Für homöopathische Arzneimittel darf nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden. Homöopathische Arzneimittel sind ohne Zulassung verkehrsfähig. Sie müssen als homöopathisches Arzneimittel gekennzeichnet werden.

4. Wertreklame
Wertreklame ist – von engen Ausnahmen abgesehen – verboten.

5. Vertriebsformen
Werbung für Arzneimittel ist in Teleshopping-Sendungen verboten, ebenso die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln.

6. Fernbehandlungsverbot
Die Musterberufsordnung für Ärzte regelt, dass Ärztinnen und Ärzte individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen dürfen. Danach ist auch bei telemedizinischen Verfahren (z.B. über Telefon/Internet) zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Die Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung) verbietet das Heilmittelwerbegesetz.

7. Verschreibungspflichtige Arzneimittel
Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen außerhalb der Fachkreise nicht beworben werden.

8. Öffentlichkeitswerbung
Folgende Werbung ist außerhalb von Fachkreisen verboten:

– Werbung mit fachlichen Empfehlungen oder Gutachten
– Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten und Empfehlungen Dritter
– Werbung mit bildlichen Darstellungen (z.B. Bilder von Ärzten in Berufskleidung).
– Werbung mit fremdsprachlichen Bezeichnungen
– Angstwerbung
– Veranstaltungen von Vorträgen mit Verkaufscharakter oder Adressabfragen
– Verschleierungen des Werbecharakters
– Anleitungen zur Selbstdiagnose, Selbstmedikation
– Werbung gegenüber Kindern
– Werbung durch Gewinnspiele
– Werbung mittels der Abgabe von Mustern oder Proben
– vergleichende Werbung bei Arzneimitteln für Menschen.